By En República Dominicana, tener el registro sanitario no es suficiente para garantizar que un paciente acceda a los medicamentos innovadores que necesita. La brecha entre la aprobación regulatoria y la disponibilidad real en el sistema de salud es tan amplia que, en algunos casos, puede costar años de espera y, en enfermedades como el cáncer, esa demora tiene consecuencias irreversibles.
El dato que revela la magnitud del problema
Según el índice WAIT 2026, elaborado por Iqvia y la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma), de las 447 nuevas sustancias activas aprobadas por la FDA y la EMA entre 2014 y 2025, solo 78 cuentan con registro sanitario en el país, lo que representa apenas el 17% del total global y el 29% de lo aprobado a nivel regional en Latinoamérica. La cifra, por sí sola, ya es preocupante. Pero el panorama se agrava cuando se analiza qué ocurre con esos 78 productos una vez registrados.
De ese grupo, 40 medicamentos no están disponibles, lo que significa que no cuentan con reembolso público ni privado, obligando al paciente a asumir el costo de su bolsillo o a buscar mecanismos de acceso especiales que, en muchos casos, no existen o son de difícil navegación. Más revelador aún: ninguno de los medicamentos innovadores registrados en el país alcanza la categoría de disponibilidad total, es decir, una cobertura nacional amplia a través del sistema público y privado.
El desglose de los 78 productos registrados muestra una distribución que refleja las debilidades estructurales del sistema:
- El 51% están aprobados pero no disponibles para el paciente.
- 19 productos (24%) tienen disponibilidad únicamente a través del mercado privado.
- 19 productos (24%) cuentan con disponibilidad limitada, principalmente mediante programas públicos especializados como el Programa de Medicamentos de Alto Costo (Damac).
- Ningún medicamento tiene inclusión amplia en el Plan Básico de Salud de la Superintendencia de Salud y Riesgos Laborales (Sisalril).
Por qué seis años de espera destruyen el tratamiento
El informe detalla con precisión el recorrido que debe hacer un medicamento innovador antes de llegar al paciente dominicano. El proceso desde la aprobación internacional hasta la autorización regulatoria por parte de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps) toma, en promedio, 37 meses. A eso se suman entre 34 y 36 meses adicionales para que el tratamiento esté efectivamente disponible. El resultado es una espera total de entre 71 y 73 meses, aproximadamente seis años, que se extiende hasta los 78 meses en el caso de oncología.
Fernando Vizquerra, director ejecutivo de Fedefarma, advirtió que estas demoras no son solo un problema administrativo: tienen consecuencias clínicas directas. Según Vizquerra, la espera prolongada retrasa el inicio del tratamiento, agrava la enfermedad y deteriora la calidad de vida de los pacientes, especialmente en enfermedades crónicas donde la intervención temprana es determinante para el pronóstico.
El informe apunta a tres causas estructurales que explican este rezago: procesos regulatorios complicados, falta de coordinación entre instituciones y dificultades para evaluar, financiar y adquirir terapias cada vez más complejas. No se trata de un problema aislado, sino de un sistema que no ha sido diseñado para absorber la velocidad con la que avanza la innovación farmacéutica global.
La subinversión pública que frena el acceso a medicamentos innovadores
Detrás de las barreras regulatorias hay un problema de fondo que las condiciona: la subinversión pública en salud. El país destina apenas el 2.9% de su PIB al gasto público en salud, frente al 4.4% que es el promedio de América Latina y el 6.5% de los países de la OCDE. La distancia es aún más pronunciada cuando se analiza específicamente la inversión en terapias innovadoras: 0.09% del PIB en República Dominicana, contra el 0.19% regional y el 0.44% de la OCDE.
Esa brecha financiera se traduce directamente en la ausencia de cobertura. Sin presupuesto suficiente para incorporar nuevos tratamientos al sistema público, los medicamentos innovadores quedan atrapados en un limbo donde existen en el papel —tienen registro sanitario— pero no llegan al paciente que los necesita.
Ante este diagnóstico, Fifarma e Iqvia plantean un conjunto de recomendaciones concretas: fortalecer la capacidad técnica de Digemaps, implementar una revisión basada en confianza regulatoria con agencias de referencia internacional y mejorar la coordinación entre las distintas instituciones del sistema de salud. El objetivo es reducir los tiempos de espera y garantizar que el registro sanitario sea el inicio del acceso, no simplemente un trámite que precede a otra larga espera.
